和铂医药撤回核心产品上市申请，曾10亿元授权给石药集团子公司

　　来源 华夏时报

　　继关停卖厂后，和铂医药再次撤回了一款核心药物的上市申请。

　　近日，港股biotech企业和铂医药公告称，撤回巴托利单抗（HBM9161）的生物制品许可申请（BLA），公司预期于2024年上半年重新提交巴托利单抗的BLA。

　　值得一提的是，这款药物去年曾授权给石药集团子公司恩必普药业有限公司，交易总额高达10亿元，此次撤回上市申请，是否会影响到后续里程碑交易？和铂医药方面回复《华夏时报》记者称，目前不会影响到跟石药集团的的授权交易。

　　撤回

　　目前，和铂医药暂未有产品上市，巴托利单抗是和铂医药开发进展最快的产品。

　　2017年，和铂医药从HanAll取得独家许可，于大中华区开发巴托利单抗。巴托利单抗是用于治疗多种有大量未获满足医疗需求的且由致病性IgG介导的自身免疫性疾病的产品。和铂医药此前公告显示，全身型重症肌无力（gMG）为巴托利单抗多种适应证中最早展开研究的适应证之一，并于2021年年初获得NMPA授予突破性治疗认证。

　　2022年10月10日，和铂医药宣布，与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议，将巴托利单抗（HBM9161）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）开发、制造及商业化的独家权益转让于恩必普药业。根据协议，和铂医药将获得最高总额超10亿元人民币，包括1.5亿元预付款及其他潜在里程碑付款；此外，和铂医药还将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。

　　2023年3月，和铂医药公布了巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的III期临床试验的积极研究结果。

　　2023年6月，和铂医药公告国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）已正式受理巴托利单抗治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请（以下简称“BLA”）。

　　一切都看似顺利的时候，和铂医药却撤回了BLA申请。

　　12月1日，和铂医药公告称，截至公告日期基于III期临床试验的结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，鉴于安全性良好且与历史数据一致，和铂医药已就巴托利单抗治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请完成与中国国家药品监督管理局药品审评中心的沟通。

　　此外，根据临床试验方案，和铂医药正在进行III期临床试验的延期，并收集其他长期安全性数据。此次延期期间并无招募其他患者。和铂医药自愿计划计入其他长期安全性数据并重新提交巴托利单抗的BLA。公司一直积极与NMPA就巴托利单抗的BLA进行沟通，目前正在进行后续提交相关的互动及流程。预期于2024年上半年向NMPA重新提交巴托利单抗的BLA。

　　自救

　　和铂医药成立于2016年，2020年12月凭借18A新规在港股上市，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发免疫及肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法。

　　去年，在资本寒冬之下，和铂医药曾频繁出手自救。

　　2022年10月，和铂医药宣布，公司已决定按照独立数据监察委员会的建议，结束其于中国的特那西普（HBM9036）临床三期试验，不再入组新受试者。

　　公告表示，基于观察到的疗效不足趋势，IDMC建议公司根据临床试验方案终止该试验。因此，公司将不会对该试验新增受试者入组，但将继续依照临床试验方案为现有受试者进行随访。需要澄清的是，直至目前为止，试验过程中并无观察到任何严重安全隐患的信号。公告同时提示，公司并不保证最终将能成功营销特那西普（HBM9036）。

　　值得一提的是，除了前述提到的特那西普和巴托利单抗，和铂医药的研发管线中已没有处于Ⅲ期试验阶段的产品。进展最快的HBM4003是一种全人源抗CTLA-4抗体，处于II期临床阶段，2023年中报显示，公司正以未来6个月为目标，积极准备普鲁苏拜单抗的首个关键性临床试验，同时还将进一步扩展包括结直肠癌在内的一系列新适应症。

　　2022年11月，和铂医药再次卖掉了上午大分子研发创新中心项目的生产厂房，总代价为1.46亿元，而出售生产厂房将带来损失约为6193万元。

　　同月，和铂医药宣布成立全资子公司诺纳生物，诺纳生物是一家为全球合作伙伴提供整体解决方案的生物技术公司，为合作伙伴提供从发现到临床研究审批（I to I，Idea to IND）的完整临床前药物开发服务。

　　记者梳理发现，诺纳生物成立至今，已与多家公司合作开发药物。2023年中报指出，诺纳生物于报告期内拥有超过30个项目处于合作开发阶段，其中20项于2023年上半年启动。平台技术的持续升级使得诺纳生物朝着更具挑战的研究领域迈进，其在免疫细胞衔接器、G蛋白偶联受体、mRNA等方向的研究逐渐成熟，有望在不久的将来收获实质性创新成果。

　　2023年12月2日，诺纳生物宣布与靶向蛋白质降解技术领导者、诺奖得主Dr.Bertozzi创办的Lycia Therapeutics达成合作协议。通过合作，Lycia将利用诺纳生物专有的Harbour Mice®HCAb全人源转基因小鼠平台，为其LYTAC蛋白降解治疗药物发现新型抗体。

　　2023年12月11日，诺纳生物宣布与亿帆医药股份有限公司控股子公司亿一生物达成一项研究合作，基于诺纳生物抗体技术平台Harbour Mice®，协作开展双重、双轻链（H2L2）抗体发现研究。双方将发挥各自专业优势，加速抗体发现和新药研发过程，更快造福患者。本报记者询问此次合作是否为CRO业务，和铂医药方面回复记者称：“我们在做创新的抗体开发合作。”

　　更早一些，2023年8月，和铂医药公告诺纳生物有权获得其中一款产品付款的30%，包括预付款3000万美元的30%、总额约13亿美元的里程碑付款的30%及分级特许权使用费的30%。

　　频繁自救也迎来了成效，和铂医药在上半年实现了扭亏为盈。2023年中报显示，归因于分子许可费确认的收入增加，公司总收入达到4099.6万美元，同比大幅增长48.4%，实现首次盈利近300万美元；而上年同期为亏损约7310万美元。

　　独立国际策略研究员陈佳在此前接受《华夏时报》记者采访时表示，为了熬过严冬，高科技医药行业企业必须抱团取暖。而应对当前困境的核心对策就是强化原始创新，靠新产品新市场来争取时间，渡过难关；等到资本市场回暖，给予生物医药赛道更多支持，和铂医药等高科技企业才能真正走出生存困境，有机会实现自我突破。